Badania kliniczne - WSS Legnica

Przejdź do treści

Menu główne:

Badania kliniczne

O szpitalu

Zarządzenie nr 292 Dyrektora Wojewódzkiego Szpitala Specjalistycznego w Legnicy z dnia 4 grudnia 2012 roku w sprawie wprowadzenia Instrukcji prowadzenia badań klinicznych produktu leczniczego w WSzS w Legnicy

Zarządzenie nr 292
Dyrektora Wojewódzkiego Szpitala Specjalistycznego
w Legnicy
z dnia 4 grudnia 2012 roku
w sprawie wprowadzenia Instrukcji prowadzenia badań klinicznych produktu leczniczego w Wojewódzkim Szpitalu Specjalistycznym w Legnicy

Na podstawie art. 55 ust. 1 pkt 1 ustawy z dnia 15 kwietnia 2011 roku o działalności leczniczej (Dz. U. Nr 112, poz. 654) zarządza się, co następuje:

§ 1
1.Z dniem 4 grudnia 2012 roku wprowadza się Instrukcję prowadzenia badań klinicznych produktu leczniczegoWojewódzkim Szpitalu Specjalistycznym w Legnicy, zwanym dalej Szpitalem.
2.Instrukcja prowadzenia badań klinicznych produktu leczniczego stanowi załącznik do niniejszego zarządzenia.
3.Instrukcja określa zasady przeprowadzania w Szpitalu badań klinicznych produktu leczniczego, których uczestnikami są pacjenci Szpitala oraz zakres odpowiedzialności osób związanych z ich realizacją.

§ 2
1.Zaangażowanie pracowników medycznych w realizację badania powinno odbywać się bez uszczerbku dla obowiązków wynikających z umów o pracę lub innych umów łączących osoby prowadzące badanie ze Szpitalem.

2.Zabrania się prowadzenia na terenie Szpitala badań w sposób naruszający zasady opisaneniniejszej procedurze, w szczególności niedopuszczalne jest prowadzenie i uczestnictwo w badaniach prowadzonych bez wiedzy i zgody Dyrektora Szpitala.

§ 3
Wykaz badań klinicznych prowadzonych w Wojewódzkim Szpitalu Specjalistycznym w Legnicy znajduje się na stronie internetowej www.szpital.legnica.pl.

§ 4
Nadzór nad wykonaniem zarządzenia powierzam Zastępcy Dyrektora ds. Lecznictwa.

§ 5
Zarządzenie wchodzi w życie z dniem podpisania.
INSTRUKCJA PROWADZENIA BADAŃ KLINICZNYCH
Drukuj | Email | Odsłony: 2600

INSTRUKCJA PROWADZENIA BADAŃ KLINICZNYCH PRODUKTU LECZNICZEGO
W WOJEWÓDZKIM SZPITALU SPECJALISTYCZNYM W LEGNICY

Część I. Postanowienia ogólne
Zakres przedmiotowy instrukcji

§ 1
1.    Instrukcja prowadzenia badań klinicznych produktu leczniczego w Wojewódzkim Szpitalu Specjalistycznym w Legnicy zwana dalej Instrukcją określa jednolite zasady i tryb przeprowadzania w Wojewódzkim Szpitalu Specjalistycznym w Legnicy, badań klinicznych produktu leczniczego, których uczestnikami są pacjenci Szpitala włączeni do badania.
2.    Badanie kliniczne przeprowadza się uwzględniając, że prawa, bezpieczeństwo, zdrowie i dobro uczestników badania klinicznego są nadrzędne w stosunku do interesu nauki oraz oczekiwania społeczeństwa.
3.    Badanie kliniczne prowadzone jest zgodnie z obowiązującymi przepisami prawa, w tym w szczególności przepisami ustawy z dnia 6 września 2001 r. prawo farmaceutyczne (t.j. z 2008r., Dz.U. Nr 45, poz. 271 z późn. zm.), rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 2 maja 2012 r. w sprawie Dobrej Praktyki Klinicznej (Dz. U. z 2012 r. poz. 489),


Zakres podmiotowy instrukcji
§ 2
Instrukcja swym zakresem obejmuje:
I.    Osoby świadczące pracę na rzecz Ośrodka badawczego (niezależnie od formy świadczenia tej pracy), w szczególności:
   1.    Badaczy
   2.    Członków Zespołu Badacza
   3.    Pracowników:
       1.    Apteki Szpitalnej
       2.    Sekcji Organizacyjnej
       3.    Sekcji Kosztów i Analiz Ekonomicznych
       4.    Działu Statystyki Medycznej i Rozliczeń
       5.    Działu Finansowo-Księgowego
       6.    innych komórek organizacyjnych działalności medycznej (oddziały, poradnie) biorących udział w procesie zawierania i realizacji umów o prowadzenie w Ośrodku badawczym badania klinicznego.
II.    Sponsora lub organizację prowadzącą badanie kliniczne na zlecenie (CRO)


Podstawowe pojęcia i terminy Instrukcji
§ 3
1.    badanie kliniczne – każde badanie prowadzone z udziałem ludzi w celu odkrycia lub potwierdzenia klinicznych, farmakologicznych, w tym farmakodynamicznych skutków działania jednego lub wielu badanych produktów leczniczych, lub w celu zidentyfikowania działań niepożądanych jednego lub większej liczby badanych produktów leczniczych lub śledzenia wchłaniania, dystrybucji, metabolizmu i wydalania jednego lub większej liczby badanych produktów leczniczych, mając na względzie ich bezpieczeństwo i skuteczność;
2.    Sponsor - osoba fizyczna, osoba prawna albo jednostka organizacyjna nieposiadająca osobowości prawnej, odpowiedzialna za podjęcie, prowadzenie i finansowanie badania klinicznego, która ma siedzibę na terytorium jednego z państw członkowskich Unii Europejskiej lub państw członkowskich Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) - strony umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym, jeżeli Sponsor nie ma siedziby na terytorium jednego z państw Europejskiego Obszaru Gospodarczego, może działać wyłącznie przez swojego prawnego przedstawiciela posiadającego siedzibę na tym terytorium,
3.    Badacz - lekarz posiadający prawo wykonywania zawodu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej oraz odpowiednio wysokie kwalifikacje zawodowe, wiedzę i doświadczenie niezbędne do prowadzonego badania klinicznego, odpowiedzialny za prowadzenie tych badań w Szpitalu; jeżeli badanie kliniczne prowadzone jest przez zespół osób, główny badacz wyznaczany jest przez Sponsora za zgodą Dyrektora Szpitala i jest kierownikiem zespołu odpowiedzialnym za prowadzenie tego badania w Ośrodku;
4.    zespół badaczy (współbadacze) – interdyscyplinarny zespół wykonujący w ramach badania klinicznego czynności określone przez badacza, powoływany i nadzorowany przez badacza,
5.    badany produkt leczniczy - substancja albo mieszanina substancji, którym nadano postać farmaceutyczną substancji czynnej lub placebo, badana lub wykorzystywana jako produkt referencyjny w badaniu klinicznym, w tym również produkt leczniczy już dopuszczony do obrotu, ale stosowany lub przygotowany w sposób odmienny od postaci dopuszczonej do obrotu lub stosowany we wskazaniu nieobjętym pozwoleniem lub stosowany w celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących postaci już dopuszczonych do obrotu;
6.    Dobra Praktyka Kliniczna - zespół uznawanych przez społeczność międzynarodową wymagań dotyczących etyki i jakości badań naukowych przy prowadzeniu badań klinicznych, gwarantujących ochronę praw, bezpieczeństwo, dobro uczestników tych badań oraz wiarygodność ich wyników, w szczególności określonych rozporządzeniem Ministra Zdrowia z dnia 2 maja 2012 r. w sprawie Dobrej Praktyki Klinicznej (Dz. U. z 2012 r. poz. 489),
7.    organizacja prowadząca badanie kliniczne na zlecenie (CRO) - osoba fizyczna, osoba prawna lub jednostka organizacyjna nie posiadająca osobowości prawnej, która na zlecenie Sponsora i jego odpowiedzialność wykonuje jedno lub więcej zadań i obowiązków związanych z badaniem klinicznym zgodnie z zawartą na piśmie umową pomiędzy CRO a Sponsorem; do CRO powinny mieć zastosowanie wszelkie postanowienia odnoszące się do Sponsora w zakresie przekazanym w umowie zawartej pomiędzy CRO i Sponsorem obowiązków i zadań związanych z badaniem klinicznym;
8.    ośrodek badawczy – Wojewódzki Szpital Specjalistyczny w Legnicy – odpowiednia komórka organizacyjna działalności medycznej, zwany dalej Ośrodkiem lub Szpitalem;
9.    Dyrektor Ośrodka – Dyrektor Wojewódzkiego Szpitala Specjalistycznego w Legnicy lub osoba przez niego upoważniona, zwany dalej Dyrektorem
10.    protokół badania – oznakowany, datowany i podpisany przez Sponsora badania klinicznego dokument szczegółowo opisujący cel, plan, metodologię, zagadnienia statystyczne i organizację badania wraz ze wszystkimi zmianami wprowadzanymi do protokołu zgodnie z wymogami prawa;
11.    świadoma zgoda uczestnika na badanie kliniczne - wyrażone na piśmie, opatrzone datą i podpisane oświadczenie woli uczestnika badania klinicznego o wzięciu udziału w badaniu klinicznym; oświadczenie to zawiera również wzmiankę, iż zostało złożone po uprzednim poinformowaniu o istocie, znaczeniu, skutkach i ryzyku związanym z badaniem klinicznym; jeżeli świadoma zgoda nie może być złożona na piśmie, za równoważną uznaje się zgodę wyrażoną ustnie w obecności co najmniej dwóch świadków, odnotowaną w protokole badania klinicznego wraz z datą wyrażenia zgody oraz z podaniem przyczyny braku podpisu uczestnika badania klinicznego; świadomą zgodę mogą wyrazić przedstawiciele ustawowi uczestnika badania; świadoma zgoda może zostać uzyskana w drodze postępowania sądowego;
12.    raport – informacja o pacjentach u których rozpoczęto, kontynuowano, zakończono badanie kliniczne w okresie sprawozdawczym
13.    uczestnik badania klinicznego – osoba, która po poinformowaniu jej o istocie, znaczeniu, skutkach i ryzyku badania klinicznego, świadomie wyraziła zgodę na uczestniczenie w badaniu i na tej podstawie została włączona do badania klinicznego;


Odpowiedzialność i uprawnienia
§ 4
Nadzór nad postępowaniem zgodnym z Instrukcją sprawują ordynatorzy i kierownicy oddziałów szpitalnych, w których prowadzone są badania kliniczne oraz Zastępca ds. Lecznictwa Osrodka.

§ 5
1.    Badacz odpowiada za prowadzenie badania klinicznego w Ośrodku.
2.    Badacz ponosi odpowiedzialność cywilną i karną za prowadzenie badania klinicznego, w szczególności za udzielanie lub za zaniechanie realizacji badania klinicznego przez Zespół badacza oraz inne osoby realizujące badanie kliniczne w jego imieniu oraz odpowiada za szkody powstałe, także u osób trzecich, w związku z udzielaniem lub zaniechaniem udzielania świadczeń.
3.    Badacz ponosi odpowiedzialność za ordynowanie leków, wyrobów medycznych i środków pomocniczych, przeznaczonych do realizacji badania klinicznego pacjentom objętym badaniem klinicznym.
4.    Badacz i Sponsor ponoszą odpowiedzialność za wszelkie szkody powstałe w związku z badaniem klinicznym.
5.    Realizacja umowy przez Badacza oraz członków zespołu badawczego odbywa się poza godzinami ich pracy wynikającymi z rozkładu czasu pracy w Ośrodku, bądź zawartych umów cywilnoprawnych, bez prawa do odrębnego wynagrodzenia ze strony Ośrodka. Osoby te w czasie realizacji badania nie pozostają w dyspozycji pracodawcy, a Ośrodek nie ponosi odpowiedzialności za ich działania.

§ 6
1.    Sponsor na podstawie zawartej umowy na prowadzenie badania klinicznego może przekazać środki rzeczowe niezbędne do prowadzenia badania klinicznego.
2.    Środki rzeczowe dostarczone przez Sponsora muszą posiadać stosowne certyfikaty, atesty lub inne dokumenty potwierdzające dopuszczenie do użytkowania. a w przypadku sprzętu medycznego również dokumenty potwierdzające dokonanie aktualnych przeglądów wykonanych przez uprawnione podmioty.
3.    Sponsor zobowiązany jest do ubezpieczenia sprzętu medycznego we własnym zakresie i na własny koszt.
4.    Wzory wykazów sprzętu medycznego oraz produktów leczniczych, o których mowa w ust. poprzedzającym stanowią załączniki nr 5 i 6 do instrukcji


Część II. Przepisy szczegółowe
Opis postępowania
§ 7
1.    Badanie kliniczne prowadzone jest zgodnie z wymaganiami Dobrej Praktyki Klinicznej, przepisami prawa, w szczególności prawa farmaceutycznego oraz regulacjami międzynarodowymi w tym zakresie.
2.    Przed rozpoczęciem badania Dyrektor Ośrodka każdorazowo wyraża zgodę na propozycję prowadzenia w Ośrodku badania klinicznego. Aby uzyskać przedmiotową zgodę Sponsor jest zobowiązany do złożenia:
   1.    pisemnego wniosku o prowadzenie w Ośrodku badania klinicznego – zgodnie z Załącznikiem Nr 1 do niniejszej instrukcji,
   2.    dokumentów rejestrowych podmiotu,
   3.    opinii Badacza zgodnie z Załącznikiem Nr 2 do niniejszej instrukcji,
   4.    protokołu badania klinicznego, streszczenia protokołu oraz schematu badania
   5.    projektu umowy trójstronnej (Sponsor, Badacz, Ośrodek) o przeprowadzenie badania klinicznego obejmującej propozycję wynagrodzenia dla Ośrodka i Badacza i warunków jego realizacji z uwzględnieniem zapisów niniejszej instrukcji,
   6.    wykaz wszystkich środków rzeczowych, które Sponsor planuje przekazać do Ośrodka w ramach prowadzonego badania klinicznego,
   7.    wykaz procedur oraz badań wykonywanych u pacjenta w trakcie badania klinicznego,
   8.    dowodu wpłaty za rozpatrzenie i zaopiniowanie wniosku przez Ośrodek w kwocie 3000 zł na konto BGK SA O/Wrocław nr 04 1130 1033 0018 8002 7220 0006 lub w kasie Ośrodka.
   Dokumenty składane przez Sponsora winny być sporządzone w języku polskim lub złożone wraz z tłumaczeniem przysięgłym na język polski, z wyłączeniem protokołu badania. Kserokopie dokumentów winny być potwierdzone za zgodność z oryginałem przez osobę uprawioną do reprezentowania podmiotu.
3.    Sekcja Kosztów i Analiz Ekonomicznych w oparciu o protokół badania oraz informacje dodatkowe przedłożone przez Sponsora dokonuje oszacowania kosztów przeprowadzenia badania klinicznego w Ośrodku oraz ustala minimalne wynagrodzenie dla Ośrodka.
4.    Zastępca Dyrektora ds. Lecznictwa podejmuje wstępną decyzję o wyrażeniu zgody na prowadzenie badania klinicznego, po uzyskaniu pozytywnej opinii Badacza (wg Załącznika Nr 2), co do możliwości spełnienia przez Ośrodek warunków prowadzenia badania.
5.    Zgoda Zastępcy Dyrektora ds. Lecznictwa musi być wyrażona w formie pisemnej, zgodnie z Załącznikiem Nr 3. Pisemna zgoda, o której wyżej, stanowi warunek konieczny do rozpoczęcia procedury zawarcia umowy o prowadzenie w Ośrodku badawczym badania klinicznego.
6.    Po wyrażeniu przez Zastępcę Dyrektora ds. Lecznictwa wstępnej zgody na prowadzenie badania klinicznego, strony przystępują do negocjacji w zakresie szczegółowych warunków umowy oraz wysokości wynagrodzenia.
7.    Negocjacje prowadzone w celu zawarcia umowy o prowadzenie badania klinicznego kończą się zawarciem umowy lub oświadczeniem Dyrektora Ośrodka o odmowie zawarcia umowy.


Umowa o prowadzenie badania klinicznego w Ośrodku badawczym
§ 8
1.    Umowa o przeprowadzenie badania klinicznego, której stroną będzie Sponsor, Ośrodek i Badacz zostanie zawarta po zakończeniu negocjacji oraz uzyskaniu i przedłożeniu przez Sponsora dokumentów wymaganych w tej mierze przepisami prawa, a w szczególności:
   1.    broszury badacza
   2.    pozwolenia prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych na prowadzenie badania klinicznego w Ośrodku badawczym,
   3.    pozytywnej opinię Komisji Bioetycznej w sprawie prowadzenia badania,
   4.    dokumentu potwierdzającego ubezpieczenie Sponsora i Badacza od odpowiedzialności cywilnej (polisa OC) w przedmiocie badania klinicznego,
   5.    procedury postępowania zapewniającego, że wycofanie się uczestnika badania klinicznego z badania klinicznego nie spowoduje dla niego szkody,
   6.    uwierzytelnioną kserokopię umowy w przedmiocie badania klinicznego zawartej pomiędzy CRO, a Sponsorem (w przypadku kiedy Zlecającym jest CRO), w szczególności z zapisem stanowiącym o tym, iż zawarcie przedmiotowej umowy nie zwalnia Sponsora z odpowiedzialności związanej z prowadzeniem badania klinicznego.
2.    Dokumenty składane przez Sponsora winny być sporządzone w języku polskim lub złożone wraz z tłumaczeniem przysięgłym na język polski, z wyłączeniem broszury badacza.
3.    Dokumenty, o których mowa w ust. 1 pkt 2, 3 stanowią warunek rozpoczęcia realizacji umowy.
4.    Sekcja Organizacyjna prowadzi odrębny rejestr umów na prowadzenie badań klinicznych w Ośrodku.


Warunki realizacji badania klinicznego
§ 9
1.    Za prowadzenie i realizację badania wszelką odpowiedzialność ponosi wyłącznie Badacz i Sponsor.
2.    Badacz zobowiązuje się dokładnie i rzetelnie poinformować pacjenta o celu, korzyściach i ryzyku związanym z badaniem. Pacjent może zostać włączony do badania, jako uczestnik badania klinicznego, dopiero po udzieleniu odpowiedzi na wszystkie jego pytania i wyrażeniu przez niego na piśmie świadomej zgody, spełniającej warunki określone w Ustawie Prawo Farmaceutyczne.
3.    Badacz zobowiązany jest do sporządzania raportów z realizacji badania klinicznego według wzoru stanowiącego załącznik nr 4 do instrukcji. Raporty muszą być sporządzane zgodnie z warunkami zawartej trójstronnej umowy o przeprowadzenie badania klinicznego w Ośrodku badawczym. Niezależnie od powyższego, Badacz zobowiązany jest do sporządzenia również innych raportów, jeżeli będzie to wynikać z zawartej umowy, przepisów prawa, bądź wymagań Ośrodka lub innych instytucji.
4.    Raporty, o których mowa w ust. 3, należy przekazać w formie pisemnej do Działu Finansowo-Księgowego za pośrednictwem Sekretariatu Szpitala najpóźniej w terminie 3 dni po zakończeniu okresu sprawozdawczego.
5.    Dokumentacja medyczna i dokumentacja badania klinicznego pacjenta winna być oznakowana symbolem BK (badanie kliniczne) oraz powinna zawierać imię i nazwisko Badacza wraz z telefonem kontaktowym.
6.    Badacz informuje w formie pisemnej Kierownika Działu Statystki Medycznej i Rozliczeń o systemie rozliczenia pacjentów włączonych do badania klinicznego, mając na uwadze postanowienia określone w § 13.
7.    Po zakończeniu badania klinicznego, Badacz zobowiązuje się przekazać Ośrodkowi do archiwizacji, zapakowaną i oznakowaną zgodnie z Instrukcją archiwalną obowiązującą w Ośrodku , dokumentację badania klinicznego w zakresie wynikającym z zawartej umowy o przeprowadzenie badania klinicznego w Ośrodku.

§ 10
1.    Ośrodek dla realizacji badania klinicznego udostępnia pomieszczenia odpowiadające wymaganiom określonym w odrębnych przepisach, wyposażonych w aparaturę i sprzęt medyczny posiadający stosowne certyfikaty, atesty lub inne dokumenty potwierdzające dopuszczenie aparatury i sprzętu medycznego do użytkowania oraz dokumenty potwierdzające dokonanie aktualnych przeglądów wykonanych przez uprawnione podmioty.
2.    Badacz zobowiązuje się realizować badanie kliniczne w pomieszczeniach , o których mowa w ust.1.
3.    Zmiana określonego w umowie miejsca realizacji badania klinicznego wymaga pisemnej zgody Dyrektora.
4.    Dyrektor może odmówić wyrażenia zgody, o której mowa w ust. 3 w przypadku kiedy zmiana określonego w umowie miejsca udzielania świadczeń może spowodować ograniczenie dostępności do świadczeń finansowanych ze środków Narodowego Funduszu Zdrowia i/lub Ministerstwa Zdrowia.
5.    Decyzję o zmianie miejsca realizacji świadczenia Dyrektor podejmuje w oparciu o pisemny wniosek Sponsora lub Badacza.

§ 11
1.    Dla dostarczonych przez Sponsora środków rzeczowych, Ośrodek prowadzi odrębną ewidencję.
2.    Ewidencja środków, o których mowa w ust. 1 prowadzona jest odrębnie dla leków, wyrobów medycznych i odrębnie dla sprzętu i aparatury medycznej i innego wyposażenia, materiałów i druków.
3.    Za prawidłowe prowadzenie ewidencji w zakresie:
   1.    leków i wyrobów medycznych odpowiedzialność ponosi Kierownik Apteki Szpitala.
   2.    sprzętu i aparatury medycznej, sprzętu technicznego/gospodarczego i innego wyposażenia, materiałów i druków odpowiedzialność ponosi Kierownik Sekcji Gospodarki Materiałowej i Ewidencji Majątkowej
4.    Kierownicy komórek organizacyjnych wymienionych w ust. 3 – każdy we własnym zakresie- zobowiązani są niezwłocznie po zaewidencjonowaniu, do poinformowania pisemnie Badacza o stanie środków rzeczowych (wykaz ilościowo-wartościowy) służących do realizacji badania klinicznego.
5.    Produkt leczniczy wraz z następującą dokumentacją obejmującą w szczególności:
   1.    opis sposobu przechowywania,
   2.    numer serii,
   3.    ilość
   będzie dostarczony do Apteki Szpitala przez Sponsora i będzie tam podlegał ewidencji, przechowywaniu i przygotowaniu zgodnie z przepisami Prawa farmaceutycznego i Protokołem badania.
6.    Apteka prowadzi gospodarkę lekiem i przekazuje Badaczowi próbki produktu leczniczego zgodnie z bieżącym zapotrzebowaniem na podstawie pisemnego potwierdzenia odbioru.
7.    Apteka prowadzi również odrębny rejestr produktów leczniczych do badań klinicznych.

§ 12
1.    Badacz udziela świadczeń przez cały okres obowiązywania umowy zgodnie z zawartą umową, Protokołem badania klinicznego i warunkami niniejszej instrukcji.
2.    W przypadku braku możliwości realizacji badania klinicznego, której nie można było wcześniej przewidzieć, Badacz powiadamia niezwłocznie na piśmie Dyrektora i Sponsora, o tym zdarzeniu oraz jego przyczynach i proponowanym sposobie postępowania.
3.    W przypadku, gdy pacjent objęty badaniem klinicznym wymaga wykonania świadczeń zdrowotnych, o których mowa w § 13 ust 2 oraz nie ujętych w Protokole badania klinicznego, Badacz jest zobowiązany niezwłocznie poinformować pisemnie o tym fakcie Dyrektora i Sponsora. Wzór zgłoszenia oraz zlecenia wykonania świadczeń dodatkowych stanowi załącznik nr 7 do instrukcji.
4.    W przypadku ciężkiego, nieprzewidzianego zdarzenia w rozumieniu Dobrej Praktyki Klinicznej, Badacz zleca realizację świadczeń, o których mowa w ust. 3 w trybie pilnym, a następnie niezwłocznie, nie później niż w dniu następnym po realizacji świadczeń informuje pisemnie o tym fakcie Dyrektora.


Sposób finansowania
§ 13
1.    Sponsor jest zobowiązany do sfinansowania badania klinicznego, w szczególności dostarczenia nieodpłatnie uczestnikom badania klinicznego badanych produktów leczniczych, komparatorów oraz urządzeń stosowanych do ich podawania.
2.    Sponsor finansuje świadczenia opieki zdrowotnej związane z badaniem klinicznym i objęte Protokołem badania klinicznego, które nie mieszczą się w zakresie świadczeń gwarantowanych, o których mowa w ustawie z dnia 27 sierpnia 2004 r. o świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych (tekst jednolity z 2008 r. DZ.U. Nr 164 poz. 1021).
3.    Sponsor sfinansuje również świadczenia opieki zdrowotnej:
   1.    niezbędne do usunięcia skutków pojawiających się powikłań zdrowotnych wynikających z zastosowania badanego produktu leczniczego,
   2.    których konieczność udzielenia wyniknie z zastosowania badanego produktu leczniczego,
   3.    niezbędne do zakwalifikowania pacjenta do udziału w badaniu klinicznym,
   jeżeli świadczenia te są świadczeniami gwarantowanymi w rozumieniu przepisów ustawy dnia 27 sierpnia 2004 r. o świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych (tekst jednolity z 2008 r. DZ.U. Nr 164 poz. 1021) niezależnie czy są czy nie są ujęte w Protokole badania klinicznego
4.    Wynagrodzenie Ośrodka obejmuje wynagrodzenie zmienne netto/brutto uzależnione od ilości pacjentów, wizyt, procedur i badań diagnostycznych ujętych w Protokole badania klinicznego oraz z tytułu udostępnienia pomieszczeń i urządzeń medycznych, technicznych (telefony, faxy, kserokopiarki), jak również koszty archiwizacji dokumentów, nadzór farmaceutyczny, usługi świadczone przez Aptekę Szpitala, koszty obsługi administracyjno-prawnej, obsługi biurowej itp. skalkulowane w odniesieniu do jednego pacjenta, określone w zawartej umowie o prowadzenie badania klinicznego.
5.    Koszty badań diagnostycznych, konsultacji, zabiegów operacyjnych i hospitalizacji oraz badań dodatkowych nieujętych w Protokole badania klinicznego, a wykonywanych przez Ośrodek ponosi Sponsor według aktualnie obowiązujących cen określonych w cenniku Ośrodka, powiększonych o marżę w wysokości 50%.
6.    Jeżeli Ośrodek rozliczył z NFZ wykonane procedury jako finansowane ze środków publicznych, a z powyżej określonych zasad rozliczania wynika, że powinny być one finansowane przez Sponsora, Ośrodek jest zobowiązany do odpowiedniego skorygowania rozliczenia z NFZ i do obciążenia Sponsora kosztami wykonanych procedur według stawek obowiązujących w cenniku Ośrodka lub kalkulacji kosztów powiększonych o marżę w wysokości 50%.

§ 14
1.    Podstawą rozliczeń i płatności za badanie kliniczne jest raport sporządzony przez Badacza oraz faktura wystawiona przez Ośrodek zwane dalej dokumentami rozliczeniowymi.
2.    Faktura zostaje sporządzona na podstawie raportu badacza oraz informacji Sekcji Statystyki Medycznej i Rozliczeń o których mowa w § 9 ust. 6, przekazanych do Działu Księgowo-Finansowego.

§ 15
1.    Rozliczenie za wykonane przez Ośrodek świadczenia następuje w oparciu o ustalone w umowie ze Sponsorem stawki wynagrodzenia Ośrodka oraz opłaty określone w § 13, w okresach sprawozdawczych określonych w umowie.
2.    Wynagrodzenie Ośrodka z tytułu wykonanych świadczeń w danym okresie sprawozdawczym określone w rachunku wystawionym przez Ośrodek, ustalane jest jako iloczyn liczby pacjentów którym wykonano w okresie sprawozdawczym poszczególne procedury medyczne oraz wartości wykonanych przez Szpital procedur medycznych.

§ 16
Ośrodek ma prawo udostępnić zarówno umowę jak i pozostałe dokumenty stanowiące załączniki do niej, w tym protokół badania, na żądanie organów kontrolnych uprawnionych do jej uzyskania na podstawie odrębnych przepisów bez konieczności uzyskania zgody Sponsora. W takim przypadku Ośrodek może jedynie zawiadomić o tym fakcie Sponsora oraz podjąć starania w celu zachowania poufności w trakcie zapoznawania się z tą dokumentacją przez organy kontroli.
WNIOSKI - PROWADZENIE BADAŃ KLINICZNYCH
Drukuj | Email | Odsłony: 1884

Załączniki do pobrania (pdf):
1.Załącznik Nr 1 - Wniosek o przeprowadzenie badania klinicznego
2.Załącznik Nr 2 - Opinia Badacza
3.Załącznik Nr 3 - Zgoda Ośrodka na prowadzenie w badania klinicznego
4.Załącznik Nr 4 - Raport Badacza
5.Załącznik Nr 5 - Wykaz sprzętu medycznego i nie medycznego
6.Załącznik Nr 6 - Wykaz produktów leczniczych
7.Załącznik Nr 7 - Zgłoszenie/zlecenie wykonania świadczenia dodatkowego związanego z realizacją badania klinicznego

Załączniki do pobrania (doc):
1.Załącznik Nr 1 - Wniosek o przeprowadzenie badania klinicznego
2.Załącznik Nr 2 - Opinia Badacza
3.Załącznik Nr 3 - Zgoda Ośrodka na prowadzenie w badania klinicznego
4.Załącznik Nr 4 - Raport Badacza
5.Załącznik Nr 5 - Wykaz sprzętu medycznego i nie medycznego
6.Załącznik Nr 6 - Wykaz produktów leczniczych
7.Załącznik Nr 7 - Zgłoszenie/zlecenie wykonania świadczenia dodatkowego związanego z realizacją badania klinicznego

 
Wróć do spisu treści | Wróć do menu głównego